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一、罪名释义
生产、销售不符合标准的医用器材罪（刑法第145条）是指生产不符合保障人体健康的国家标准的医疗器材、医用卫生材料或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、卫生标准的医疗器械、医用卫生材料、对人体健康造成严重危害的行为。
二、构成要件
1.客体要件
从刑法立法方式看，本罪侵犯的客体为复杂客体。其主要客体为国家对医疗用品的专门管理制度，次要客体为公共安全。
惩罚该罪注重的是保护不特定多数人的身体健康和生命安全，即只有在出现一定的危害社会结果后才能构成本罪。如果仅有生产、销售、购买并使用行为而没造成危害结果的不以该罪论处。那么，其侵犯的主要客体应为公共安全。因为即使没有造成实害结果，但其生产、销售、购买及使用行为已经是对医疗用品专门管理制度的严重损害。但刑法并没有将此作为该罪处理。可见在医疗用品的专门管理制度和公共安全这两者中，立法者显然更倾向于保护后者。
2.客观要件
本罪在客观方面表现为：第一，行为人明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而生产、销售。第二，或者医疗机构或个人，知道或应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的行为。
在第一种情况下，生产者、销售者既可是取得生产、销售资格的单位和个人，也可是未取得生产、销售资格的单位和个人。刑法所关注的是所生产、销售的产品本身的质量。只要由于产品本身质量问题而造成了对人体健康严重危害的，即可构成本罪。在第二种情况下，医疗机构和个人不仅要有购买行为，而且要有使用行为。因为依照《解释》的规定，该罪是一种结果犯，即只有在造成对人体健康的严重危害结果时才可以成立。
3.主体要件
该罪主体是一般主体，既包括单位，也包括个人；既包括生产者、销售者，也包括购买并使用者。
4.主观要件
学界通论认为该罪只能由故意构成。从刑法第一百四十五条规定看，这是完全正确的。但在上述《解释》颁行后，笔者认为该罪的主观方面也可能是过失。根据《解释》：“医疗机构或者个人，知道或应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用”，所谓“知道”，在此可理解为明知。这是犯罪故意的认识因素。在意志因素上，行为人一般持放任态度。这与刑法第一百四十五条规定是一致的。但对“应当知道”该如何理解？笔者认为，所谓“应当知道”是指根据行为人的经验及相关知识，应当注意到但却由于疏忽大意而没有注意到。在此涉及到行为人的“注意义务”与“注意能力”问题。“注意义务”是指行为人由于职务要求所负有的特定职责。“注意能力”是指行为人能否认识其行为性质的能力。如果行为人既有注意义务又有注意能力但却由于疏忽大意而没有注意到，即没有认识到其所购买的医疗器械或医用卫生材料是不符合标准的产品，从而产生了严重后果的，应当认定是该罪的过失形态。
三、认定
司法实践中，该罪屡禁不止，往往与一些医疗机构和个人为了单纯追求经济利益，低价购买劣质医疗器材及医用卫生材料有很大关系。鉴于此，2001年最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》）第6条第4款规定：“医疗机构或者个人，知道或应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。”该条规定相对于刑法第一百四十五条规定来看，显然扩大了打击面，将该犯罪行为不仅限定在生产、销售上，还包括购买使用行为。
1、关于共犯形态。
该罪是一个选择性罪名，它包括两种具体的个罪名即生产不符合标准的医用器材罪和销售不符合标准的医用器材罪。由于该罪是结果犯，即只有造成严重后果的才构成此罪，因而对生产者来说，一般伴随着销售行为，因为只有商品投放市场后才可能引起实害结果的发生。
生产、销售行为往往是互相依存的。在生产者、销售者相互分离的情况下，在理论上就可能成立共同犯罪。在这种共犯形态中，一方的犯罪行为依赖于另一方的犯罪行为，二者相互结合，才使各自行为在刑法中具有独立的意义。如果销售者自身又是生产者，则其仅成立一罪即生产、销售不符合标准的医用器材罪，而不成立共同犯罪。由于该罪在客观方面所具有上述特点，就要求我们在对销售行为进行刑事追究的同时，必须同时追究生产者的刑事责任。
2、关于罪数形态。
一般情况下，该罪在主观方面是以牟利为目的。这就决定了其对人体健康造成的严重危害只能是过失或间接故意的心理。如果行为人生产、销售伪劣医疗器材是为了追求其他犯罪结果如故意伤害或故意杀人的，则应依照牵连犯的处罚原则择一重处断。如果在实施犯罪行为的过程中为达犯罪目的而又实施了其他犯罪行为的，则应以其行为特点分别依照牵连犯处理和数罪并罚。前者如为了取得生产、销售资格而伪造公文、证件、印章的行为，后者如为了打击报复检举人等而对检举人实施报复行为。
关于罪间界限。
第一，本罪与医疗事故罪的界限。从犯罪构成的角度来看，前罪主体为一般主体，后罪主体为特殊主体；前罪在主观方面既可是故意也可是过失，后罪则只能是过失；前罪在客观方面表现为生产、销售、购买并使用不符合标准的医用器材而出现了严重危害结果，后罪在客观方面表现为医务人员严重不负责任而造成就诊人死亡或严重损害就诊人身体健康；前罪的犯罪客体为社会主义市场经济秩序，后罪的客体为社会管理秩序。由于二者在犯罪构成上的上述区别，使二罪好像没有什么易混淆之处。但是，当医疗机构或者个人知道或应当知道是不符合标准的医疗器材而购买、使用从而发生了严重后果时，就容易在认定上出现混乱。因为对于前述《解释》中的“个人”，笔者认为应是指医务人员，即有合法行医资格的医疗机构的职工和个体医生，而这与医疗事故罪中的主体资格是一致的。而《解释》中的“应当知道”又说明了行为人行为时是出于过失心态，由这种过失而导致的结果也应被理解为是一种责任事故。由于上述两方面的原因，就使二罪在这种情况下具有犯罪构成上的重合性。因而在此情况下行为人基于一个行为就可能触犯两个罪名，这在理论上应属于想像竞合犯。以想像竞合犯的处罚原则，应择一重处断，即以销售不符合标准的医用器材罪处罚。
第二，本罪与生产、销售伪劣产品罪的界限。这两个罪名是特别法与一般法的关系。依照刑法理论当特别法与一般法出现竞合时应以特别法优于一般法为主、重法优于轻法为辅的原则，依据上述原则在认定二罪时就应注意：若生产、销售不符合标准的医用器材尚未对人体健康造成严重危害，但其销售金额已达5万元时，受前罪对犯罪结果要求的限制，就只能以生产、销售伪劣产品罪定罪处罚。若销售金额未达5万元，也未对人体健康造成严重危害的，则不应以犯罪论处。
若生产、销售不符合标准的医用器材对人体健康已造成了严重危害但尚未达到《解释》中规定的后果特别严重，但销售金额已超过50万元的，或者尚未达到《解释》中规定的情节特别恶劣但销售金额超过200万元的，应以生产、销售伪劣产品罪定罪处罚。
四、量刑标准
生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的，处五年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金，其中情节特别恶劣的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
五、立案标准
生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：
(一)进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的；
(二)进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求，导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；
(三)用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不符合强制性标准要求，可能对人体构成伤害或者潜在危害的；
(四)用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；
(五)未经批准，擅自增加功能或者适用范围，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；
(六)其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。
医疗机构或者个人知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，视为本条规定的“销售”。
六、司法解释
[刑法条文]
第一百四十五条 生产不符合人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康，处三年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上两倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上两倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上两倍以下罚金或者没收财产。
第一百四十九条 生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，不构成该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的，依照本节第一百四十条的规定定罪处罚。法律依据生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本节第一百四十条规定之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
第一百五十条 单位犯本节第一百四十条至第一百四十八条规 定之罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照各该条的规定处罚。
[相关法规]
《医疗器械监督管理条例》第三条 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（四）妊娠控制
[司法解释]
最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若十问题的解释》（2001·4·5法｛2001｝10号）
第六条 生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人伤或者其他严重后果的，应认定为刑法第一百四十五条规定的 “对人体健康造成严重危害”。 生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，造成感染病毒性肝炎等难以治愈的疾病、一人以上重伤、三人以上轻伤或者其他 严重后果的，应认定为“后果特别严重”。生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人死亡、严重残疾、感染艾滋病、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他 特别严重后果的，应认定为“情节特别恶劣”。 医疗机构或者个人，知道或者应当知道是不符合保障人体健康 的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。 没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”。
第九条 知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供贷款、资金、账号、发票、证明、许可证件，或者提供生产、经营场所或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件，或者提供制假生产技术的，以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处。
第十条 实施生产、销售伪劣商品犯罪，同时构成侵犯知识产权、非法经营等其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
第十一条 实施刑法第一百四十条至第一百四十八条规定的犯 罪，又以暴力、威胁方法抗拒查处，构成其他犯罪的，依照数罪并罚的规定处罚。
第十二条 国家机关工作人员参与生产、销售伪劣商品犯罪的，从重处罚。